Данные реального мира - Real world data

Данные реального мира ( RWD ) в медицине - это данные, полученные из ряда источников, которые связаны с исходами в гетерогенной популяции пациентов в реальных условиях, таких как опросы пациентов, клинические испытания и наблюдательные когортные исследования .

Данные реального мира (RWD) в здравоохранении

Реальные данные относятся к данным наблюдений, а не к данным, собранным в экспериментальных условиях, таких как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Они получены из электронных медицинских карт (EHR), заявлений и операций по выставлению счетов, реестров продуктов и заболеваний и т. Д. Систематический обзор литературы показывает, что параметры качества данных и методы с RWD не согласованы в литературе, и, как результат, качество оценка затруднительна из-за сложной и разнородной природы этих данных.

Свидетельства из реального мира (RWE)

При работе с RWD часто целью является получение доказательств. Термин « свидетельства реального мира» (RWE) во многом связан с RWD. RWE определяется FDA как «клинические доказательства использования и потенциальных преимуществ или рисков медицинского продукта, полученные на основе анализа RWD».

Региональный контекст

Контекст США

В декабре 2018 года FDA опубликовало структуру программы реальных свидетельств.

Контекст ЕС

В 2018 году EMA опубликовало дискуссионный документ об использовании реестров болезней пациентов в нормативных целях (методологические и операционные соображения).

Смотрите также

Рекомендации

Цитаты

Источники

  • Свидетельства из реального мира - что это такое и о чем они нам говорят? Медицинский журнал Новой Англии, 6 декабря 2016 г.
  • Махаджан, Раджив. «Данные реального мира: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Интернет. 5 мая 2018.

Внешние ссылки


Значок заглушки

Эта статья о здоровье незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .