Доказательство концепции - Proof of concept

Доказательство концепции ( POC ), также известное как доказательство принципа , представляет собой реализацию определенного метода или идеи с целью демонстрации ее осуществимости или демонстрацию принципа с целью проверки того, что какая-либо концепция или теория имеет практический потенциал. Доказательство концепции обычно невелико и может быть полным или неполным.

Эти совместные испытания направлены на проверку осуществимости бизнес-концепций и предложений для решения бизнес-задач и ускорения достижения бизнес-инноваций.

История использования

Этот термин используется с 1967 года. В 1969 году на слушаниях Комитета по науке и астронавтике, Подкомитета по передовым исследованиям и технологиям, доказательство концепции было определено следующим образом:

Правление определило доказательство концепции как этап разработки, на котором создается и тестируется экспериментальное оборудование для изучения и демонстрации осуществимости новой концепции.

Одно определение термина «доказательство концепции» было дано Брюсом Карстеном в контексте «прототипа доказательства концепции» в его журнальной колонке «Уголок Карстена» (1989):

Proof-of-Concept Prototype - это термин, который (как мне кажется) я ввел в 1984 году. Он использовался для обозначения схемы, построенной по линиям, аналогичным инженерному прототипу, но целью которой было только продемонстрировать осуществимость нового схемы и / или технологии изготовления и не задумывались как ранняя версия производственного проекта.

В столбце также приведены определения связанных, но различных терминов « макет » (термин, используемый с 1940 г.), « прототип », «инженерный прототип» и « доска ».

Примеры

Кинопроизводство

«Небесный капитан», «Мир завтрашнего дня» , « 300» и « Город грехов» были сняты перед зеленым экраном, почти все фоны и реквизиты были созданы компьютером . Все трое использовали короткометражные фильмы, подтверждающие концепцию. В случае с Городом грехов короткометражка стала прологом финального фильма.

Pixar иногда создает короткометражные анимационные фильмы с использованием сложной или непроверенной техники. В их короткометражном фильме «Игра Джери» использовались техники анимации ткани и выражения человеческого лица, позже использованные в «Истории игрушек 2» . Точно так же Pixar создал несколько короткометражных фильмов в качестве доказательства концепции новых методов движения воды, щупалец морского анемона и медленно появляющегося кита в рамках подготовки к постановке «В поисках Немо» .

Инженерное дело

В технике и технике грубый прототип новой идеи часто создается как «доказательство концепции». Например, рабочая концепция электрического устройства может быть построена с использованием макета . Патент приложение часто требует демонстрации функциональных возможностей до того , как подали. У некоторых университетов есть центры подтверждения концепции, чтобы «заполнить« пробел в финансировании »для« посевного инвестирования »и« ускорить коммерциализацию университетских инноваций ». Центры подтверждения концепции предоставляют «начальное финансирование для новых исследований на ранней стадии, которые чаще всего не финансируются из других традиционных источников».

Развитие бизнеса

В области развития бизнеса и продаж продавец может позволить потенциальному покупателю попробовать продукт. Такое использование подтверждения концепции помогает установить жизнеспособность, изолировать технические проблемы и предложить общее направление, а также обеспечить обратную связь для составления бюджета и других форм внутренних процессов принятия решений.

В этих случаях подтверждение концепции может означать использование специализированных инженеров по продажам, чтобы гарантировать, что поставщик приложит максимум усилий.

Безопасность

Как в компьютерной безопасности, так и в шифровании, доказательство концепции относится к демонстрации, которая в принципе показывает, как система может быть защищена или скомпрометирована без необходимости создания для этой цели полностью работающего транспортного средства. Winzapper был подтверждением концепции, обладал минимальным набором возможностей, необходимых для выборочного удаления элемента из журнала безопасности Windows , но никак не оптимизировался.

Разработка программного обеспечения

В разработке программного обеспечения термин «доказательство концепции» часто характеризует несколько отдельных процессов с разными целями и ролями участников: бизнес-роли поставщика могут использовать доказательство концепции, чтобы установить, удовлетворяет ли система тому или иному аспекту цели, для которой она была разработана. Когда поставщик удовлетворен, разрабатывается прототип, который затем используется для поиска финансирования или демонстрации потенциальным клиентам.

Ключевые преимущества проверки концепции при разработке программного обеспечения:

  • Возможность выбрать лучший стек технологий для программного обеспечения (приложение или веб-платформа)
  • Более высокая вероятность интереса инвесторов к будущему программному продукту
  • Возможность упростить и улучшить легкость тестирования и проверки идей для функциональности программного обеспечения.
  • Получение ценной обратной связи от целевой аудитории (пользователей) еще до построения полноценной системы
  • Подключение первых клиентов до официального выпуска программного обеспечения

«Стальная резьба» - это техническое подтверждение концепции, которая затрагивает все технологии в решении. Напротив, «доказательство технологии» направлено на определение решения некоторой технической проблемы (например, как две системы могут интегрироваться) или демонстрация того, что данная конфигурация может обеспечить определенную пропускную способность. Бизнес-пользователи не должны участвовать в проверке технологии.

Пилотный проект относится к начальному выкатным системы в производство, ориентация на ограниченный объем предполагаемого конечного раствора. Объем может быть ограничен количеством пользователей, которые могут получить доступ к системе, затронутыми бизнес-процессами, вовлеченными деловыми партнерами или другими ограничениями, соответствующими домену. Целью пилотного проекта является тестирование, часто в производственной среде.

Разработка лекарств

Хотя это и не предлагается на естественном языке и в отличие от использования в других областях, доказательство принципа и доказательство концепции не являются синонимами в разработке лекарств. Третий термин, доказательство механизма , тесно связан с ним и также описан здесь. У всех этих терминов нет четких определений, а точное их употребление варьируется от авторов, от учреждений и от времени. Приведенные ниже описания предназначены для информационных и практических целей.

Основной принцип связан с использованием биомаркеров в качестве суррогатных конечных точек в ранних клинических испытаниях. На ранней стадии разработки нецелесообразно напрямую измерять эффективность лекарственного средства в лечении желаемого заболевания, и суррогатная конечная точка используется для определения целесообразности продолжения дальнейшего тестирования. Например, хотя на ранней стадии невозможно определить, что новый антибиотик излечивает пациентов с пневмонией, ранние индикаторы могут включать в себя то, что препарат эффективен в уничтожении бактерий в лабораторных тестах или что он снижает температуру у инфицированных пациентов - такой препарат заслуживает дальнейшего тестирования. для определения подходящей дозы и продолжительности лечения. Может быть показано, что новый антигипертензивный препарат снижает кровяное давление, что указывает на то, что было бы полезно провести более обширное тестирование длительного лечения в ожидании снижения частоты инсульта (нарушение мозгового кровообращения) или сердечного приступа (инфаркт миокарда). Суррогатные конечные точки часто основываются на лабораторных анализах крови или визуализирующих исследованиях, таких как рентген или компьютерная томография.

  • Доказательство механизма или PoM относится к самым ранним стадиям разработки лекарств, часто доклиническим (т. Е. Перед испытанием лекарства на людях или перед испытанием на подопытных животных). Это может быть основано на демонстрации того, что лекарство взаимодействует с предполагаемым молекулярным рецептором или ферментом и / или влияет на биохимию клетки желаемым образом и в желаемом направлении.
  • Доказательство принципа или PoP относится к раннему клиническому развитию и обычно относится к оценке эффекта нового лечения на биомаркеры заболевания, но не на клинические конечные точки состояния. Клинические испытания на ранней стадии могут быть направлены на демонстрацию доказательств механизма или принципа, либо того и другого. На этом этапе принимается решение о том, продвигать ли лекарство к более поздней разработке или от него следует отказаться.
  • Доказательство концепции, или PoC, относится к ранней клинической разработке лекарственного средства, условно разделенной на фазы клинических исследований: Фаза I («первые исследования людей») и Фаза IIA.

Фаза I обычно проводится с небольшим количеством здоровых добровольцев, которым назначают однократные дозы или короткие курсы лечения (например, до 2 недель). Исследования на этом этапе направлены на то, чтобы показать, что новое лекарство обладает некоторой желаемой клинической активностью (например, что экспериментальный антигипертензивный препарат действительно оказывает некоторое влияние на снижение артериального давления), что его можно переносить при введении людям и дать рекомендации относительно уровней доз, которые заслуживают дальнейшего изучения. Другие исследования фазы I направлены на изучение того, как новый препарат абсорбируется, распределяется, метаболизируется и выводится из организма (исследования ADME).

Фаза IIA обычно проводится у 100 пациентов с интересующим заболеванием. Исследования на этой фазе направлены на то, чтобы показать, что новое лекарство обладает полезным количеством желаемой клинической активности (например, что экспериментальное антигипертензивное лекарство снижает кровяное давление на полезную величину), что его можно переносить при введении людям в в долгосрочной перспективе и выяснить, какие уровни доз могут быть наиболее подходящими для возможного маркетинга.

На этом этапе принимается решение о том, следует ли продвигать лекарство в более позднюю разработку или от него следует отказаться. Если прием препарата будет продолжен, он перейдет к более поздним стадиям клинических исследований, названных Фазой IIB и Фазой III.

Исследования фазы III включают большее количество пациентов - обычно многоцентровые исследования - получавших лечение в дозах и продолжительности, репрезентативных для рыночного использования, и в рандомизированном сравнении с плацебо и / или существующими активными лекарствами. Их цель - показать убедительные, статистически значимые доказательства эффективности и дать лучшую оценку безопасности, чем это возможно в небольших краткосрочных исследованиях.

На этом этапе принимается решение относительно того, является ли препарат эффективным и безопасным, и если да, то в регулирующие органы (например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам) подается заявление на получение разрешения на прием препарата. продаваться для использования вне клинических испытаний.

Клинические испытания могут продолжаться после получения разрешения на продажу, например, для лучшего определения безопасности, определения целесообразности использования вместе с другими лекарствами или исследования дополнительных применений.

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки