Электронный результат, сообщаемый пациентом - Electronic patient-reported outcome
Электронный исход пациента сообщили ( Epro ) является результатом пациента сообщили , что собирают с помощью электронных методов. Методы ePRO чаще всего используются в клинических испытаниях, но они также используются в других областях здравоохранения. В соответствии с регуляторным процессом большинство вопросников ePRO проходят лингвистическую проверку . Когда данные собираются для клинического исследования, они считаются формой электронных исходных данных.
Методы
В настоящее время для ePRO используются два основных метода: компьютеры / смартфоны и телефонные системы.
Чаще всего компьютеры представляют собой устройства с сенсорным экраном, от носимых, портативных устройств и смартфонов до iPad и других планшетных компьютеров. Устройства меньшего размера часто используются в качестве электронных дневников, предназначенных для ежедневного сообщения о симптомах. В клинике обычно используются более крупные устройства. На компьютерах обычно работают специальные приложения ePRO - использование Интернета для ePRO еще не получило широкого распространения. Обычно на экране отображается один вопрос с набором возможных вариантов ответа. Пользователь нажимает на соответствующий ответ пальцем или стилусом, затем переходит к следующим вопросам.
В телефонах обычно используется интерактивная система голосового ответа ( IVR ). Пользователь звонит на выделенную телефонную линию и слышит голосовой сценарий, в котором подробно описывается вопрос и возможные ответы. Каждому варианту ответа присваивается номер, и пользователь нажимает соответствующую цифровую клавишу на клавиатуре телефона, чтобы записать свой выбор. Системы IVR чаще используются для ведения дневников, когда пациент звонит, например, из дома, но их можно использовать и в условиях клиники.
Также существует ряд специализированных устройств, разработанных специально для использования в качестве устройств сбора данных ePRO.
Электронные дневники
Дневники используются, когда желательно получать частые оценки в течение определенного периода времени, например, когда состояние колеблется по степени тяжести. В таких случаях вряд ли будет точным воспоминание о серьезности болезни за определенный период времени. Исследования показали существенную предвзятость в таком итоговом отзыве, при этом на оценки чрезмерно влияет то, как пациент себя чувствует во время составления оценки, и максимальная степень тяжести, а не средняя степень тяжести в течение интервала оценки. Дневники могут решить эту проблему, записывая ее степень выраженности либо на мгновенной основе («Насколько сильна ваша боль сейчас?»), Либо путем вспоминания в течение коротких периодов времени («Насколько сильна была ваша боль сегодня?»). Однако, когда дневниковые данные собираются на бумаге, неизвестно, когда на самом деле выставляются оценки, и есть свидетельства того, что соблюдение требований может быть довольно низким. В одном исследовании пациентам давали бумажный дневник с инструментами, который тайно записывал, когда он открывался. Исследование показало частые случаи «обратного заполнения», заполнения партии записей через некоторое время, часто дней, после того, как они были внесены в срок, и даже в некоторых случаях «предварительного заполнения», завершение записей до их срока.
Электронные дневники автоматически ставят метки времени для всех записей и могут быть настроены так, чтобы разрешать запись только в указанные временные окна. Это улучшает соответствие и гарантирует, что истинное соответствие может быть задокументировано. Документирование соответствия важно, если данные ePRO будут использоваться для поддержки регулирующих приложений. Приложения ePRO обычно достигают уровня соответствия более 80%, часто более 90%. Электронные дневники также имеют преимущества в том, что они позволяют делать только действительные записи в пределах допустимого диапазона. Такие устройства, как КПК, позволяют напоминать пациентам о сроках записи. Системы обычно быстро передают данные на центральный сервер, что позволяет пациентам получать индивидуальную обратную связь. Это также может улучшить соблюдение требований. Электронные дневники также устраняют необходимость в ручном редактировании и вводе данных, а также в трудоемких и подверженных ошибкам процессах.
На основе сайта
Другой основной настройкой ePRO является клиника, где анкеты заполняются, когда пациенты приходят на запланированные визиты. В этой контролируемой ситуации соблюдение требований не является проблемой. Анкеты, используемые в ePRO на основе сайтов, часто длиннее и сложнее, чем те, которые используются в дневниках, например, с некоторыми подробностями оценки качества жизни и повседневной активности. Они чаще включают логику ветвления («если ДА, переходите к следующему вопросу, если НЕТ, переходите к вопросу 34»). Такая логика ветвления может обрабатываться автоматически приложением ePRO, и пациенту часто не нужно даже знать, что происходит ветвление. Это облегчает использование пациента.
Как и в случае с электронными дневниками, предотвращение выхода за пределы допустимого диапазона или несогласованных записей, а также исключение ручного редактирования и ввода данных являются важными особенностями ePRO на основе сайтов. Отсутствующие данные в анкете можно уменьшить или исключить, и это важно, поскольку недостающие данные были определены как критическая проблема качества данных анкеты.
Приемлемость пациента
С первых лет существования ePRO существовало беспокойство по поводу того, все ли пациенты могут справиться с компьютерными технологиями. Это важно, так как если значительное число пациентов откажется от участия в клинических испытаниях из-за неприязни к компьютерам, в исследуемой популяции возникнет предвзятость. В одном из самых ранних исследований ePRO для сбора данных о пациентах использовался мини-компьютер LINC-2. Большинство пациентов предпочли компьютер бумажному сбору данных. Подобные результаты были получены во многих более поздних исследованиях.
Можно ожидать, что у пожилых пациентов и тех, кто не знаком с компьютерами, будет больше проблем. Но эти группы также демонстрируют высокое признание ePRO и, опять же, часто предпочитают его бумаге. Таким образом, не существует большого препятствия для набора репрезентативных выборок пациентов в исследованиях ePRO.
Действительность и эквивалентность
Установление действительности инструмента ePRO в принципе ничем не отличается от проверки других методов, например бумажных. Однако большинство инструментов, используемых в настоящее время, прошли валидацию в бумажной форме, и мы должны спросить: (1) можно ли использовать бумажные данные для подтверждения действительности электронной версии и (2) могут ли данные из бумажных и электронных версий использоваться как взаимозаменяемые.
Международное общество фармакоэкономики и исследований результатов (ISPOR) выпустило руководство по установлению эквивалентности между способами введения. Их подход является иерархическим и зависит от степени изменений, внесенных в процессе перехода от бумажного к электронному формату. Предлагаются три уровня. На самом низком уровне, где было внесено наименьшее количество изменений, достаточно когнитивного интервьюирования пациентов как проверки того, что они одинаково истолковывают ePRO и бумагу. Этот уровень включает в себя как тривиальные изменения (коснитесь, а не обведите выбор ответа), так и изменения, которые подтверждаются эмпирическими данными в литературе. На втором уровне должны быть проведены исследования эквивалентности, в которых сравниваются баллы, полученные в двух режимах. На третьем уровне, где произошло большинство изменений, инструмент ePRO должен рассматриваться как новый инструмент, и должна быть проведена полная психометрическая валидация.
Существует множество доказательств, подтверждающих общую эквивалентность бумажных методов и методов ePRO. Gwaltney и его коллеги сообщили о метаанализе, в который они включили 46 исследований, оценивающих 278 шкал. Они пришли к выводу, что существует хорошее согласие между бумагой и ePRO и нет доказательств систематической предвзятости. Этот общий вывод, конечно, не гарантирует, что какая-либо конкретная миграция приведет к эквивалентности, и каждый случай должен быть рассмотрен и задокументирован.
Не всегда необходимо сравнивать меру ePRO с уже существующей бумажной версией. В некоторых случаях инструмент может быть разработан и утвержден с самого начала в электронной форме. Чаще, возможно, параллельно будут разрабатываться новые инструменты для бумажного и электронного использования, как в случае с инициативой PROMIS (Система информации о результатах, сообщаемых пациентами).
Стандарты достоверности должны поддерживаться для каждой целевой языковой группы. Чтобы гарантировать единообразие стандартов развития в переведенных версиях инструмента ePRO, переведенный инструмент проходит процесс, известный как лингвистическая проверка, в котором предварительный перевод адаптируется для отражения культурных и лингвистических различий между различными целевыми группами населения. Этот процесс также учитывает любые ошибки форматирования, которые могут возникнуть в языках, использующих нелатинские шрифты.
На практике
В последние годы в нескольких успешных нормативных документах использовались данные ePRO, в том числе кеторолак при глазной боли, эзопиклон при бессоннице , милнаципран при фибромиалгии , эстрадиол / левоноргестрел при постменопаузальных симптомах и руксолитиниб при миелофиброзе . В случае эстрадиола / левоноргестрела подробные данные ePRO по кровотечению / мажущениям из годичного клинического исследования представлены в информационном буклете для пациента.
Помимо использования в клинических испытаниях, методы ePRO могут использоваться для поддержки пациентов при регулярном уходе. Примером этого является сбор данных о симптомах пациентов, проходящих химиотерапию, с использованием портативных дневников. Это позволяет персоналу клиники наблюдать за амбулаторными пациентами и выявлять возникновение побочных реакций, которые могут потребовать вмешательства.
Рекомендации
дальнейшее чтение
- Байром Б., Типлади Б. (ред.) EPRO: Электронные решения для данных, сообщаемых пациентами (2010) Фарнхэм: Гауэр. ISBN 978-0-566-08771-4 .
- Byrom B, Mühlhausen W. Электронные показатели результатов, сообщаемые пациентами: Руководство по внедрению для клинических исследований (2018) ISBN 978-1-72028-110-8
- Стоун А.А., Шиффман С., Атиенса А.А., Небелинг Л. (ред.) Наука сбора данных в реальном времени (2007) Оксфорд: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-517871-5 .